第十三条 医疗机构是开展生物医学新技术临床研究工作的责任主体,医疗机构主要负责人是第一责任人。

第四十五条 医疗机构要定期向省级人民政府卫生主管部门报告研究进展情况。临床研究或转化应用过程中出现严重不良反应或事件、差错或事故等,要立即报告省级人民政府卫生主管部门。